La sécurité transfusionnelle est assurée par une maîtrise de toutes les étapes de la chaine transfusionnelle, du donneur au receveur. Elle débute lors du don de sang, dont l’objectif en terme de sécurité est de ne nuire ni au donneur, ni au receveur. Elle se poursuit à toutes les étapes permettant préparation des produits sanguins, et notamment la qualification biologique des dons. Enfin, la sécurité immunologique est assurée par la recherche de la meilleure compatibilité des groupes sanguins.

Les principales contre-indications au don pour la sécurité du donneur correspondent à des problèmes de santé qui pourraient être accentués par le prélèvement d’un volume de sang de 400 à 600 mL. Ces contre-indications peuvent être permanentes ou temporaires.

• Les maladies du cœur et des vaisseaux.
• Un trouble connu de la coagulation du sang.
• Les insuffisances respiratoires, parmi lesquelles l’asthme grave.
• Le diabète traité par l’insuline.
• Les maladies graves, chroniques ou à rechute.

• L’anémie, pour laquelle un délai de six mois est requis avant un nouveau don éventuel. Une anémie correspond à un déficit en hémoglobine, laquelle est contenue dans les globules rouges. La réglementation impose un taux minimal d’hémoglobine de 12 g/dL chez une femme, et de 13 g/dL chez un homme.
• Pour les femmes, une grossesse, un accouchement ou une IVG au cours des six derniers mois.
• Une tension artérielle basse ou au contraire trop élevée, jusqu’à normalisation constatée par le médecin de l’Établissement de transfusion.
• L’épilepsie, jusqu’à trois ans après la dernière crise et l’arrêt du traitement.
• Certaines activités professionnelles ou de loisir sont déconseillées dans les heures qui suivent un don : il s’agit des situations qui pourraient mettre en danger le donneur ou d’autres personnes en cas de malaise ou de chute survenant après un don. Si ces activités ne peuvent être décalées, le médecin peut décider de reporter le don. C’est le cas, par exemple, d’activités en hauteur, ou aquatiques, ou de la conduite dans les transports en commun.

Il existe par ailleurs des contre-indications spécifiques au don par aphérèse : c’est le cas des antécédents de réactions allergiques très importantes.

Le sang est normalement exempt de microbes circulants. Quand l’un d'eux passe dans le sang, il est souvent rapidement dégradé et éliminé, du moins pour une certaine catégorie de microbes, et à condition que la personne soit en bonne santé ! Or les malades appelés à être transfusés ne sont pas en bonne santé : une bactérie, introduite dans leur circulation sanguine, peut ne pas être combattue par leur immunité affaiblie.

De plus, dans un certain nombre de cas, les premières lignes de défense contre un microbe se font sur son site de pénétration dans l’organisme (la peau, les muqueuses) et pas forcément dans le sang. Un microbe directement injecté dans le sang du receveur peut ainsi être extrêmement agressif, alors que le même microbe n’a été que légèrement, voire pas du tout, toxique chez le donneur.

Tout cela donne une grande importance à la fois à l’étape préalable à chaque don de sang qu’est la validation commune, par le donneur et le médecin, du questionnaire qui revoit les risques auxquels le donneur a pu être exposé, et à l’examen, avant désinfection soigneuse, du pli du coude qui sera le siège de la piqûre.

Enfin, certaines infections humaines apparaissent au cours du temps. Depuis 30 ans, on a décrit plus d’une trentaine de maladies infectieuses dites « émergentes ». Il n’existe pas toujours de test de dépistage pour les agents responsables de ces maladies nouvelles : seul l’entretien avant le don, en recherchant les circonstances d’exposition aux agents infectieux en cause, peut réduire le risque de les transmettre.

Cet entretien avant le don, strictement confidentiel, porte donc sur les principaux risques infectieux : le risque bactérien, le risque d’une maladie virale transmissible sexuellement ou par voie sanguine, le risque d’avoir contracté un virus ou un parasite tropical à l’occasion d’un voyage, etc.

Ces tests, effectués obligatoirement sur chaque don de sang, peuvent se distinguer en :

• Tests pour la compatibilité entre le sang du donneur et celui du receveur :
  • Groupes sanguins ABO et Rhésus D (RH1). En pratique, les autres antigènes du système Rhésus (C, c, E, e) et l’antigène Kell sont également recherchés sur les deux premiers dons. Ces groupes sont aussi déterminés chez les receveurs. Le respect de la compatibilité, chaque fois que possible, vis-à-vis de l’ensemble de ces groupes, permet d’éviter la plupart des « allo-immunisations », c’est-à-dire la formation d’anticorps dirigés contre des antigènes de groupes sanguins.
  • Recherche d’anticorps anti-A et anti-B, dont la présence chez le donneur dépend de son groupe ABO.
  • Recherche d’anticorps dirigés contre d’autres antigènes de groupe sanguin.

• Tests pour la sécurité infectieuse du don de sang :
  • Dépistage du virus du Sida (test anticorps et détection du génome viral).
  • Dépistage du virus de l’hépatite B (test antigène HBs et test anticorps anti-HBc).
  • Dépistage du virus de l’hépatite C (test anticorps et détection du génome viral).
  • Dépistage des virus HTLV-I /II (test anticorps).
  • Dépistage de la syphilis.
  • Dépistage de l’agent du paludisme.
  • Dépistage de l’agent de la maladie de Chagas.

Plus précisément, pour le paludisme et la maladie de Chagas, les contrôles biologiques ne sont pas systématiques : ils ne sont demandés que si le donneur signale un séjour, même ancien, dans un pays où l’un de ces parasites peut sévir.

D’autres examens peuvent être effectués en fonction du type de don et des besoins pour les receveurs, tels que la détermination d’autres groupes sanguins (Duffy, Kidd, MNS, etc.) ou le dépistage des anticorps anti-cytomégalovirus (CMV).

En effet, la réglementation prévoit un contrôle biologique du donneur pour s’assurer de la bonne tolérance de son don.

Pour tout type de don, afin de s’assurer que le donneur n’est pas anémique, depuis 2008, une numération formule sanguine complète est réalisée sur chaque don.

Pour tous les dons « cellulaires » (globules rouges ou plaquettes), un test « capillaire » (au bout du doigt) est effectué pour une mesure immédiate du taux d’hémoglobine dans les cas où l’on ne dispose pas d’un résultat normal depuis moins de deux ans.

Pour les dons de plasma, les protides sont dosés au premier don de plasma, puis une fois par an.

Pour les dons de plaquettes : une numération-formule sanguine est effectuée, avec détermination du taux de plaquettes avant chaque don.

Pour les dons de globules rouges par aphérèse, on dose la ferritine plasmatique lors du premier don, afin d’évaluer les réserves en fer de l’organisme. Si le taux est bas (moins de 20 ng/ml), le don suivant de globules rouges par aphérèse est contre-indiqué.

Pour les dons de globules blancs, un bilan de coagulation et une numération-formule sanguine sont réalisés avant chaque don.

Chaque don de sang est systématiquement testé pour la détermination des groupes sanguins ABO, Rh et Kell. Ces « groupages » sont réalisés en double sur chacun des deux premiers dons, dans un but de sécurité maximale. À partir du troisième don, seuls les groupages ABO et Rh (antigène D) sont contrôlés.

La détermination d’autres systèmes de groupes sanguins est parfois réalisée chez un donneur, en fonction des besoins spécifiques de certains receveurs de produits sanguins.

Tous les groupes sanguins ne sont pas compatibles entre eux. Ceci est lié à la présence possible, dans le sang circulant du receveur, d’anticorps pouvant s’avérer très dangereux par la destruction des globules rouges injectés en cas de transfusion incompatible. Par exemple, une personne de groupe A possède toujours dans son sang un anticorps anti-B, qui est capable de reconnaître et de détruire rapidement des globules rouges de groupe B. Dès lors, injecter par erreur du sang d’un donneur de groupe B à un receveur de groupe A peut provoquer un accident très grave, parfois entraînant le décès du receveur (10 % des cas). Tous les moyens sont donc mis en œuvre pour éviter une telle erreur dans la « chaîne transfusionnelle », autrement dit depuis le prélèvement de sang du donneur jusqu’à la pose de la transfusion au lit du malade.

Dans le système ABO, les sujets de groupe O sont qualifiés de « donneurs universels » pour la transfusion de globules rouges. Leur sang peut être transfusé indifféremment à des sujets A, B, AB ou O. En revanche, les donneurs de groupe AB ne peuvent donner leurs globules rouges qu’aux patients de groupe AB, qui sont parfois appelés « receveurs universels » (de globules rouges).

Mais la nature est bien faite, puisque le donneur universel pour le plasma est celui porteur du groupe AB.

Ainsi, quel que soit le groupe ABO du donneur, son don de sang — soit pour les globules rouges, soit pour le plasma — sera toujours très utile pour un malade donné.

Dans le système ABO, la compatibilité entre le sang du donneur et celui du receveur correspond aux schémas suivants :

Transfusion de globules rouges	Groupe ABO du donneur
Groupe ABO du receveur	O	A	B	AB
O
A
B
AB

Dans le système RH, le donneur universel pour la transfusion de globules rouges correspond au groupe RH-1 (communément appelé Rh négatif), qui peut être indifféremment transfusé à un sujet de groupe RH+1 (communément appelé Rh positif) ou RH-1. En revanche, le sang d’un donneur RH+1 ne doit pas être transfusé à un patient RH-1.

Contrairement au système ABO, le sang ne contient pas de façon naturelle des anticorps dirigés contre les antigènes RH. Ces anticorps n’apparaissent chez une personne de groupe Rhésus négatif qu’après un contact avec des globules rouges Rhésus positif. Cette rencontre peut se faire à l’occasion d’une transfusion de sang incompatible, d’une greffe, ou d’une grossesse. La présence de l’anticorps interdit alors formellement la transfusion de sang incompatible.

Il est souvent énoncé qu’un sujet O Rh- (dit « O-») est le « vrai donneur universel », car il peut donner son sang à tout individu, quel que soit son groupe ABO et Rh. Il existe toutefois quelques exceptions à cette règle.

Compte tenu du grand nombre de groupes sanguins, il est quasiment impossible de trouver deux individus identiques, même au niveau de la population mondiale (à l’exception des vrais jumeaux !). La transfusion de globules rouges consiste dès lors à trouver le sang le plus compatible possible entre le donneur et le receveur, en respectant les groupes sanguins considérés comme les plus importants, c’est-à-dire ceux pouvant provoquer des accidents en cas de transfusion incompatible.

Trois systèmes de groupes sont aujourd’hui systématiquement respectés lorsque l’on transfuse: ABO, RH et Kell. Pour certains receveurs, il est toutefois nécessaire de respecter d’autres groupes, comme Fy, Jk, MNS, etc. Il est donc nécessaire de disposer du plus grand nombre de donneurs pour trouver le sang le plus compatible possible pour ces malades.

Les missions de surveillance et de contrôle des activités transfusionnelles en France sont assurées par deux agences nationales :

Etablissement public sous la tutelle du ministère de la Santé, l’InVS est chargé de surveiller en permanence l’état de santé de la population, d’alerter les pouvoirs publics en cas de menace et d’identifier les raisons d’une modification de la santé des Français. S’il détecte un nouveau risque, il alerte la Direction Générale de la Santé, au Ministère de la Santé, et propose des mesures à mettre en œuvre vis-à-vis de toute menace sanitaire.

Etablissement public rattaché au ministère de la Santé, l’AFSSaPS a pour mission de contrôler les produits de santé destinés à l’Homme, qu’il s’agisse de médicaments, de produits sanguins, de greffes, de dispositifs médicaux, de cosmétiques. À ce titre, l’AFSSaPS émet des recommandations de « bonnes pratiques transfusionnelles », définit les caractéristiques des produits sanguins, autorise leur utilisation, contrôle leur qualité, émet un avis sur l’arrêté ministériel qui fixe les critères de sélection des donneurs de sang, définit la forme et le contenu du questionnaire pré-don, etc. L’AFSSaPS contrôle l’application de ces règlements et dispose à cet effet d’un corps d’inspection. Chaque établissement de l’EFS et le CTSA sont inspectés tous les deux ans.

La Loi n°98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’Homme est à l’origine de la création des agences actuelles.

La Loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique reprécise les missions de l’Institut de veille sanitaire (InVS) et redéfinit le dispositif de gestion de crise au niveau régional.

Le Code de la Santé publique détermine le champ du droit en matière de santé publique, notamment les textes relatifs aux produits de santé, ainsi que ceux relatifs aux établissements sanitaires (Établissement Français du sang : Art. L.1222-1 et suivants ; Institut de Veille sanitaire : Art. L.1413-1 et suivants ; Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé : Art. L.5311-1 et suivants.