La première loi définissant une organisation de la transfusion sanguine en France date de 1952, mais l’organisation actuelle repose sur deux lois et une ordonnance :

• loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament,
• loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’Homme.
• L’Ordonnance 2005 1087 du 1er septembre 2005 relative aux établissements publics nationaux à caractère sanitaire et aux contentieux en matière de transfusion sanguine.

Cette loi a constitué une phase préparatoire à l’organisation transfusionnelle actuelle. Elle comporte les principales dispositions suivantes :

• un renforcement des principes éthiques du don de sang : bénévole, anonyme, volontaire, nécessitant le consentement du donneur, et réalisé exclusivement dans le cadre d’établissements dûment autorisés :
• la création de l’Agence Française du Sang (AFS), en charge de coordonner la transfusion sanguine au plan national, et d’en élaborer les règlements ;
• l’élaboration de bonnes pratiques transfusionnelles ;
• Le regroupement des établissements de transfusion sanguine dans le cadre d’un schéma territorial établi par l’AFS ;
• la mise en place du dispositif d’hémovigilance ;
• la création du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB).

Cette loi, qui déborde largement le cadre de la transfusion sanguine (création de l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS), de l’Institut de veille sanitaire (INVS), etc.). Les principales dispositions de cette loi relatives à la transfusion sanguine sont :

• Création du Comité National de Sécurité Sanitaire (CNSS)
• Création de l ’Institut de Veille Sanitaire (InVS)
  • En charge de la surveillance de l’épidémiologie des donneurs de sang en matière de marqueurs infectieux
• Création de l ’Etablissement Français du Sang (EFS)
  • Entité juridique unique regroupant 18 Etablissements de Transfusion Sanguine (deuxième schéma d ’organisation de la transfusion)
  • Avec pour mission principale, en matière de transfusion sanguine, d’assurer la mise à disposition des PSL au plan national,
• Création de l ’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) :
  • Missions d ’évaluation, d ’inspection et de contrôle des produits de santé et cosmétiques (médicaments, P.S.L, organes, tissus et cellules, produits de thérapie cellulaire et génique, dispositifs médicaux, réactifs de laboratoire, produits cosmétiques, etc …)
  • Mission de vigilance sanitaire

Cette ordonnance fournit en fait les bases de la transposition en droit français des quatre directives européennes consacrées à la sécurité transfusionnelle.

Elle a permis la publication de 2005 à 2007 d’une série de règlements qui assurent cette transposition dans les domaines suivants :

• Organisation de l’hémovigilance
• Organisation du don du sang
• Bonnes pratiques transfusionnelles
• Dépôts de PSL.

L’EFS, avec un siège à Saint-Denis et 17 établissements régionaux, a en charge la mise à disposition de PSL au plan national, qui comprend les activités suivantes :

• collecte proprement dite ;
• qualification biologique des dons
• préparation des PSL
• distribution des PSL

De surcroît, l’EFS exerce des activités liées et accessoires, à savoir :

• production de composants du sang et de produits sanguins à usage non thérapeutique
• fabrication et distribution de réactifs de laboratoires
• préparation, conservation, distribution et cession de tissus humains et de cellules autres que celles du sang, ainsi que des produits de thérapie cellulaire et génique
• analyses de biologie médicale, autres que celles qui sont directement liées à l ’objet spécifique de la transfusion sanguine
• dispensation de soins.

Enfin, l’EFS développe des activités de recherche en relation avec ses missions.

Le CTSA, créé en 1945, est placé sous l’autorité du Ministre de la Défense. Son activité est exercée sous le contrôle de l’AFSSaPS de la même façon que celle de l’EFS.

Il a pour mission principale d’approvisionner en PSL les forces armées en opération, et les hôpitaux militaires.

Il exerce également des activités de thérapie cellulaire et tissulaire.

Son site principal est situé à Clamart, et il dispose d’un autre site à Toulon.

L’INTS a été créé en 1994. Sa création a représenté la concrétisation des volontés conjointes de l’AFS, de la Caisse Nationale d’Assurance Maladie et du Ministère de la Santé en vue de promouvoir et d’optimiser les activités de recherche, de référence et de formation au sein du service public de la transfusion sanguine.

Les principales missions de l’INTS sont :

• Les activités de référence et de biologie spécialisée sur les risques infectieux et immunologiques de la transfusion sanguine ;
• La recherche, en amont des activités de référence, apporte à l’activité transfusionnelle les connaissances de pointe dont doivent bénéficier les patients ;
• Le pôle formation, par sa structure et ses liens avec l’Université, favorise les échanges et assure une mise à jour permanente des connaissances de tous les acteurs de la transfusion, qu’ils soient des établissements producteurs ou des établissements de santé utilisateurs de PSL.

En application de la directive européenne CE 89/381, l’activité de fractionnement du plasma relève du statut pharmaceutique, les produits préparés étant des médicaments dérivés du sang (MDS). Le LFB a été créé en 1994, à partir des structures transfusionnelles qui exerçaient préalablement cette activité. Il est actuellement le seul établissement autorisé par l’AFSSaPS à fractionner le plasma en France.

Le LFB dispose d’une gamme de MDS répartis en trois grands groupes :

• Facteurs de coagulation : facteurs VIII et IX anti-hémophiliques, facteur VII, facteur XI, facteur Willebrand
• Anesthésie réanimation : albumine 4 et 20%, antithrombine, alpha-1 anti-trypsine, protéine C, fibrinogène, PPSB ;
• Immunologie : immunoglobulines polyvalentes, immunoglobulines spécifiques anti-D, anti-HBs et anti-tétaniques.

La SFTS, société savante à caractère médical et scientifique, a pour objectifs de :

• Proposer des innovations médico-scientifiques grâce à l’action de groupes de travail spécialisés ;
• Diffuser des informations sur la transfusion sanguine à travers la revue Transfusion Clinique et Biologique (éditions Elsevier)
• Coordonner les réflexions des médecins, pharmaciens, scientifiques et biotechnologistes impliqués dans la transfusion sanguine ;
• Etre un interlocuteur des pouvoirs publics dans ses domaines de compétence.

La SFTS est adhérente de la Fédération Nationale des Sociétés Savantes médicales et de la Société Internationale de Transfusion Sanguine (ISBT), cette dernière rassemblant l’ensemble des sociétés savantes de transfusion sanguine existantes. Par ailleurs, elle participe activement au réseau européen EuroNet–TMS.

La SFVTT se consacre aux vigilances liées aux produits d’origine humaine. Créée en 2000, cette société, d’essence pluridisciplinaire, vise à permettre, lors de congrès nationaux et de journées de formation, de favoriser les échanges, les expériences et les connaissances nécessaires pour répondre aux préoccupations des professionnels de l’hémovigilance.

La SFH réunit depuis 1983 les professionnels de transfusion sanguine et de diverses disciplines cliniques qui ont en commun l’utilisation de techniques d’aphérèse, soit dans le cadre du don de sang, soit dans le cadre de traitements particuliers (échanges plasmatiques, traitement du plasma, prélèvements de cellules souches, photochimiothérapie extracorporelle, etc.). Elle organise des congrès et a également des activités de formation des personnels infirmiers impliqués dans ces techniques très spécialisées.

L’AFH est une structure d’aide aux patients atteints d’hémophilie ou de maladie de Willebrand, d’information, de représentation auprès des pouvoirs publics, d’éducation des jeunes patients et de leurs parents, et de coopération avec le corps médical. Elle est affiliée à la Fédération mondiale de l’hémophilie.