Le système national d'hémovigilance comprend 3 niveaux :

Niveau national

• L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
• La Commission nationale d'hémovigilance
• L'Institut de veille sanitaire

Niveau régional

• Les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance

Niveau local

• Les correspondants d'hémovigilance des établissements de transfusion (sièges : Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées)
• Les correspondants d'hémovigilance des établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et groupements de coopération sanitaire
• Tout professionnel de santé

Organisation de l'hémovigilance

L'Afssaps assure la mise en oeuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.

Siégeant auprès de l'Afssaps, la Commission nationale d'hémovigilance a quatre missions essentielles :

• Donner un avis sur le bilan des informations recueillies
• Proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et en évaluer les résultats
• Donner un avis au Directeur Général de l'Afssaps sur les mesures prises ou à prendre pour prévenir la survenance ou la répétition de tout incident ou effet indésirable
• Adopter le rapport annuel d'hémovigilance

Placé auprès du directeur régional des affaires sanitaires et sociales (DRASS), le CRH est chargé de :

• Suivre la mise en oeuvre des dispositions de l’hémovigilance, des décisions de l'Afssaps et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements (CSTH)
• Entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance de la région, veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies et se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission
• Informer le préfet de région et l'agence de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité
• Le cas échéant, proposer à l'agence l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance
• Saisir sans délai le préfet de région et l'agence de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et en informer simultanément l'Etablissement français du sang
• Proposer, le cas échéant, au préfet de département les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations.

Le correspondant d'hémovigilance ETS est chargé d'assurer :

• Le recueil et la conservation des informations, en veillant à leur qualité et à leur fiabilité
• La déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de PSL ainsi que de tout incident grave
• La communication des informations à l'Afssaps, à l’InVS et au CRH
• L'information des ES sur l'usage des PSL distribués ou délivrés par son ETS référent et la transmission des informations à ces établissements
• Le signalement à l'Afssaps et au CRH de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle
• Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai l'Afssaps, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le CRH.

Le correspondant d'hémovigilance ES est chargé d'assurer :

• La déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave
• Le recueil et la conservation des informations, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations
• La communication à l'Afssaps et au CRH des informations qu'ils sollicitent
• La transmission des informations à l'ETS référent
• Le signalement à l'Afssaps et au CRH de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle
• Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le CRH, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Afssaps.

Tout incident grave (IG) qui affecte les différentes étapes de la chaîne transfusionnelle susceptible de compromettre la qualité.

Un IG est un incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l’utilisation de produits sanguins labiles, dû à un accident ou une erreur, susceptible d’affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et d’entraîner des effets indésirables graves, c’est-à-dire des effets indésirables entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide.

Toute information fournie après un don par un donneur, ou toute autre source fiable et susceptible de remettre en cause la sécurité des produits issus de ce don.

Toute réaction nocive survenue chez un donneur de sang et liée ou susceptible d’être liée au prélèvement de sang et susceptible d’entraîner la mort, de mettre la vie en danger, d’entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide.

Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles, lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ces produits.

Les fiches de déclaration doivent être adressées simultanément à l’Afssaps et au CRH coordonnateur régional d'hémovigilance. L'EFS et le CTSA sont chacun destinataires des fiches de déclaration les concernant.

• Incident grave de la chaîne transfusionnelle (IG)
• Délai de quinze jours pour transmettre la fiche de déclaration
• Toutefois, en cas d’incident susceptible d’avoir des répercussions sur la sécurité transfusionnelle ou sur l’approvisionnement en PSL, dans chaque cas où un incident grave viendrait à être rendu public, ou lorsque le correspondant d’hémovigilance le juge nécessaire, la déclaration a lieu dans les plus brefs délais et au plus tard dans les 48 heures ouvrables suivant la survenue de l’incident.
• Information post-don (IPD)
  • Signalement : délai de 48 heures à quinze jours
  • Toutefois, la déclaration des IPD relevant du volontariat, le délai indiqué est donné à titre de recommandation.

• Effet indésirable grave donneur (EIGD)
  • Signalement : sans délai et au plus tard dans les huit heures
  • Déclaration : délai maximum d’un mois pour parachever les investigations et transmettre la fiche de déclaration. La déclaration a lieu sans délai en cas de décès du donneur, dans chaque cas où l’effet indésirable grave viendrait à être rendu public ou lorsque le correspondant d’hémovigilance de l’ETS le juge nécessaire.

• Effet indésirable receveur (EIR)
  • Signalement : sans délai et au plus tard dans les huit heures

FIG, IPD, FEIGD ou FEIR

• Déclaration électronique via e-fit (FEIR et incidents de grade 0)
• Déclaration papier (FIG, IPD, FEIGD)
  • par fax au 01.55.87.35.64
  • ou par courrier à l’unité Hémovigilance de l’Afssaps, 143/147 boulevard Anatole France, 93 285 St Denis Cedex
  • En y joignant, le cas échéant, un questionnaire-type complété (par exemple pour les FEIR : questionnaire ABO, IBTT, TRALI) ou tout document utile (copie des compte-rendus opératoires, schémas, résultats d’investigations menées en interne…)

FIG

• En plus de la déclaration ci-dessus, un bilan de l’ensemble des incidents graves, qu’ils aient été déclarés ou non, est établi chaque année et joint à l’état annuel d’activité des ETS et du CTSA et au rapport annuel d’activité du CSTH ou de la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l’hémovigilance (sCSTH) des ES.

Consulter le site de l’AFSSAPS :

Evaluation de la gravité et de l’imputabilité des incidents et des effets indésirables

Rapport annuel Hémovigilance 2007